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【原创研究】中国临床CRO市场分析
2020 12 11

【原创研究】中国临床CRO市场分析


床CRO是CRO领域中最大的细分行业,占整个CRO市场的2/3



CRO(Contract Research Organization)即医药研发服务外包,是医药研发精细化分工的产物。医药研发外包服务商凭借其在某些领域的专业服务能力,可以帮助药企在新药研发过程中降低研发成本、缩短研发周期、分担风险,逐渐发展成为医药制造产业链中重要的一环。根据Frost & Sullivan研究,以临床CRO为例,专业的临床CRO公司平均可以帮助药企降低25%的研发成本,将研发周期缩短2年。


按照药物研发过程,CRO可分为药物发现CRO、临床前CRO、临床CRO。药物发现CRO主要从事化合物研究,临床前研究服务包括药代动力学、药物毒理学等;临床CRO主要提供与临床试验相关服务,包括临床I期-IV期技术服务,临床数据及统计分析服务、临床协调及现场管理、志愿者招募、新药注册申报等,其中临床技术服务是临床CRO的核心业务。


图1:药物研发环节及临床CRO分类

【原创研究】中国临床CRO市场分析

资料来源:药明康德招股书


临床CRO是整个CRO行业中市场规模最大的细分领域。从新药研发投入构成上看,临床试验占据总研发支出的67%,对应临床CRO也成为整个CRO行业市场规模最大的细分领域。根据Frost & Sullivan研究报告,2019年全球临床CRO市场规模为406亿美金,占据整个CRO行业的65%。


图2:全球各阶段CRO市场规模及预测

【原创研究】中国临床CRO市场分析

数据来源:Frost & Sullivan /《泰格医药港股招股书》




中国创新药红利驱动下,本土临床CRO企业迎来历史发展机遇


临床CRO行业有明显的地域性限制,一般都会在药品销售地进行,目前主要集中在美国和欧洲市场。在我国前两次CRO发展浪潮中,药物发现及临床前CRO首先获得快速发展。本轮CRO行业发展主要受国内创新药研发驱动,而本土临床CRO凭借在国内丰富的临床资源以及较低的人员成本,迎来发展契机。


从研发支出上看,全球药物研发支出趋于平稳,而国内医药研发支出则处于高速增长态势。2015年之后,一些列药改政策相继出台,极大地鼓励了我国药企进行创新药研发投入。我国近五年医药研发支出复合增速19%,远高于全球5%的增速。预期随着创新研发型药企的持续涌现和发展,未来我国临床研发支出将持续增长。


图5:我国近五年医药研发支出及增速

【原创研究】中国临床CRO市场分析


数据来源:Frost & Sullivan /《泰格医药港股招股书》


中国加入ICH后促进国际多中心临床试验需求增长。2017年中国正式加入ICH,吸引越来越多的海外药企在中国进行国际多中心临床试验,一方面加快药品进入中国市场,另一方面可以享有中国更低的临床试验成本。同时,越来越多的国内公司也开始在中国进行国际多中心临床试验,以实现药品全球化推广的目的。据统计,中国的国际多中心临床试验数量从2015年46项增加至2019年156项,其中由中国药企发起的国际多临床试验数量由2015年的4项,增加至2019年的60项。


我国临床CRO渗透率还将有巨大的提升空间。CRO外包模式可以分为两大类:一类是全流程外面模式、一类为功能性外包。全流程外包是指药企将研发过程外包给一家CRO企业,由一家CRO公司为其提供全流程服务,一般由综合性服务能力的CRO企业才能承接,小型药企由于缺乏研发能力,一般选择全流程外包;功能性外包是指将整个药品研发过程分为不同环节,不同环节选择不同的CRO供应商;对于大型药企,具有一定的研发基础和研发实力,可以根据企业自身研发情况,将非核心的部分外包给CRO服务商。这种模式下,药企对于药物研发的过程把控力更强,且在不同环节,可以选择该环节服务质量最佳的CRO供应商,使得整个研发流程成本更低效率更高。企业将根据自身需求选择不同的CRO服务商,在这两类合作模式下,CRO渗透率有所不同。


截至目前,我国CRO市场主要还是来自海外订单。国内药企研发实力较为薄弱,中小型药企快速成长、在新药研发中的占比越来越重,这些因素都会促使我国药企在研发过程中与专业的CRO企业进行合作。但目前由于我国CRO行业还处于发展初期,因此国内药企的CRO渗透率还并不高。


对2019年国内药企CRO渗透率进行模拟测算。2019年国内CRO规模约为68亿美金,其中临床CRO为37亿美金;以泰格国内客户50%的占比计算,假设我国临床CRO国内业务占比平均为50%,则我国药企临床CRO外包规模为18.5亿美金,对应2019年中国药企临床研发支出140亿美金,国内药企的CRO渗透率大约为13%。对比国际成熟市场,大型企业CRO外包率在30%-40%左右,小型Biotech公司外包率在60%。不同研发阶段的CRO渗透率也有所不同,一般而言,临床CRO在临床资源、临床试验管理等方面更有优势,企业倾向于选择临床外包服务,因而临床阶段CRO渗透率也高于其他药物研发阶段。随着我国创新药研发的不断推进以及国内CRO市场的不断成熟,我国药企的临床CRO外包率还有很大的提升空间。





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